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中国食品药品检定研究院发布《关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》

作者:小坛     发表时间:2019-02-28 10:01

  近日,中国食品药品检定研究院发布《关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》。其中,基蛋生物做为合作单位,参与江苏省此次通过的6个品种中5个参考品的冻干制备,分别为:胰岛素国家标准品(换批)、抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品(新研制)、抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品(新研制)、户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品(新研制)及艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品(新研制)。


  利用三方联合举办的技术研讨会、研制培训班等多项活动中得到的指导和帮助,公司大大提升了标准品研制、管理和质量控制方面的能力水平。合作期间,基蛋生物严格把握过程控制——采用瑞士HAMILTON高精密度分装仪器进行分装(精度达99%以上),整体分装及冻干制备全部在十万级净化厂房内进行,熔封过程更对温湿度有着严苛要求(温度18-26℃,湿度20%以下)。

  此次顺利完成联合研制任务,标志了公司的产品质控管理再一次得到了国家相关部门的认可,同时大大增强了公司继续加大产学研投入的信心,也为下一步更多企业参加国家标准品研制树立了良好的示范。