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对照品的使用方法 对照品选择原则

作者:小坛     发表时间:2018-10-07 23:01

    对于对照品的使用方法,我们一般分为四个步骤,比如开启进行时,开启后等,具体的正确使用方法请往下看;推荐阅读:如何为对照品进行分类 对照品查询及选择原则

    1、正确开启(对照品开启进行时)

    很多对照品是置玻璃安瓿中保存,启开时必须严格防止玻璃屑掉入瓶中。具体可按如下操作:轻微震敲安瓿,尽量使内容物聚集于底部,砂轮切割几圈后,平置或头部略向下斜置安瓿,带好防护手套,双手拇指顶住颈部发力,注意拇指与食指不要捏得过紧,以免捏碎头部。启开安瓿后,将安瓿稍许向下倾斜,轻微振敲,因玻璃屑较重,若混入内容物中,此法可将其振出。

    2、对照品开启后

    应严格密封,或转移至经100℃以上烘干后并置干燥器中冷却至室温的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品种应按使用说明再置冰箱中冷藏;对于易吸潮的对照品,如奥美拉唑等,若用于含量测定,应启开后立即使用,剩余部分日后可用于鉴别,但建议不要再用于含量测定;对于引湿性较弱、稳定性良好的品种,如氯霉素等,启开后若保存得当,亦可用于含量测定,使用时间视储存条件而定,必要时做期间检查。

    3、过期对照品

    对于过期的对照品,如果继续保存,则需单独放置,以免混淆;必要时(如中检所缺货),亦可应急使用,可用于鉴别;如用于定量,则需有溯源核查数据保证。

    4、对照品保存要求

    a、对照品溶液贮存条件一般是在2~8℃冰箱中贮存,其间隔时限可根据对照品溶液的具体特性来确定;按照药品质量标准,配制对照品溶液,计算该对照品溶液含量,用此对照品溶液按质量标准进行正常产品检验。

    b、待对照品溶液放置到第一个期限(通常3天、7天、1个月等,根据对照品的稳定性确定),按照药品质量标准,配制新的对照品溶液(按药品质量标准进行检测)计算含量。

    c、同时将最初的对照品溶液(当做产品)按药品质量标准进行检测,并计算含量;将所得到的含量求相对偏差,若不大于1.0%(有的规定不大于2.0%,个人觉得偏差有点大),则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的,在第一个期限内可以用于检验;依此继续重复确定对照品的具体贮存时间。

    对照品的选择原则

    对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性,例如:克拉维酸的对照品为克拉维酸锂,实际被测物为克拉维酸钾。用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。

    但是目前很多人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足,造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水,不同晶型的对照品。由于上述不同,某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为对照品,但仍然发现个别实验操作者选择了不稳定形式作为对照品。

    其次,在对照品选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠,由于成盐的缘故,头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但是某些实验操作者仍采用头孢替坦对照品进行红外鉴别。




    红外鉴别是抗生素的常规鉴别方法,由于抗生素常常具不同的晶型,因此在使用对照品进行鉴别试验时,要考虑对照品和供试品的晶型是否一致,并注意是否与供试品生产工艺采用的精制方法一致。以避免在研究或者药检所复核时出现不一致现象。